制药工业尘埃粒子测试遵循以下标准：GB/T16292-2010、ISO14644-1:2015(E)、2010版GMP和GMP指南等等，在洁净室检测的实际应用中，药品生产企业根据生产的实际情况、洁净室的用途，结合相应的法律法规，会选择或制定适合企业的尘埃粒子数标准。如下面的表格所示就是我们常用的一个尘埃粒子数标准。一、目的：确保使用的压缩空气中尘埃粒子量在要求范围之内。二：适用于压缩空气尘埃粒子检测三：负责人：质量部四：内容1测试要点对压缩空气采样量的控制，才能计算出尘埃浓度...

哪些设备需要校准？条例：6.4.6在下列情况下，测量设备应进行校准：——当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；——为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：——用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量：——用于修正测量值的设备，例如温度测量：——用于从多个量计算获得测量结果的设备。解答：对测量产生影响的设备，需要校准。设备在使用过程中会出现偏移，因此需要做定期校准，消除影响。如游标卡尺是测量工具，校准的意义就是确定...

德尔格气流流向检测管在许多领域都有应用。例如采矿或工业，对微量气流的检测非常重要，以快速可靠地估算危险物质扩散的可能性。管道系统发生泄漏，如果是有毒气体，就会危害生命，可燃气体泄漏更是有可能会造成爆炸。就算是管道里面的普通气体泄漏，有时也会造成严重经济损失。今天主要讲解在洁净室中的应用。洁净室，为了达到其所要求的洁净度级别需要三个条件：一是性能良好的高效过滤器，二是足够的送风量，三是合理的气流流向。气流是左右洁净室性能的重要因素，一般洁净室气流速度是选0.25~0.5m/s之...

洁净室的压差就是洁净室与周围空间所必须维持的静压差，必要的压差是控制漏气方向的手段，是正常工作的基本条件。微电子行业的洁净室为了保证洁净度，不允许低洁净度的空气向高洁净度区域泄漏。病毒实验室或传染病房，不允许室内空气向室外泄漏。为了控制区域之间的漏气方向，对于区域之间的气压差有较严格的要求。一般要求洁净室内的气压高于室外、或要求高级别洁净室的气压高于低级别的洁净室、或要求室内的气压低于室外。工业洁净室和一般生物洁净室都是采用维持正压。对于使用有毒、有害气体或使用易燃易爆溶剂或...

干细胞实验室，主要从事干细胞基础研究、临床应用研究及干细胞技术服务，包括各种组织细胞的来源干细胞体外鉴别、分离、纯化、扩增和培养等实验研究。整实验室通常函括不同等级的洁净度区域以及非洁净的保障设施房间。干细胞实验室包含了以下这些基本的功能区域：干细胞库（10万级洁净度）、备品库、更衣室、洗衣间、制水间、配电（无洁净要求）等后勤保障设施房间。实验用干细胞生产车间（万级洁净度），其中包括细胞培养间，质控室，灭菌室、洗刷间、液氮储存库、清洁间、配液室、内走廊等净化区域。质控室内走廊...

无尘车间，也称为洁净室是保证半导体，太阳能电池等对环境要求较高的行业进行批量生产所条件要求。（本篇不展开细菌微生物内容）。悬浮微粒：一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒，其颗粒尺寸范围约在0.1-5μm之间。如油，属于液体状态，也会形成微粒。洁净度：用于表示单位体积空间内空气中所含微粒大小及数量多少，是区分空间洁净程度的标准。高效空气过滤器HEPA:在额定风量下，对颗粒大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.9%以上，以及气流阻力在250Pa以下的空气过滤器。测试采样：仪器：激...