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血液制品车间血浆分离压缩空气3Q验证

2020-11-26

血液制品车间生产过程中使用的压缩空气主要用于血浆各组分压滤分离时对压滤机内组份沉淀的吹干及分装用蛋白瓶的清洗。 由于压缩空气直接接触组分沉淀及最终分装用蛋白瓶内壁, 因此压缩空气的温度、 洁净度是否符合要求直接关系制品质量。

压缩空气3Q认证 

未经处理的压缩空气中存在着大量的水分、尘埃、磨损粒子、细菌,甚至是变质的润滑油,所有这些污染物混合在一起形成一种肮胀的腐蚀性油泥,这种油泥常呈酸性,快速磨损气动设备,堵塞阀门和通气孔及腐蚀管路系统,危及药品内在质量,必须对压缩空气的水分、油分、尘粒数进行严格控制。血液制品车间采用固定式喷油螺杆压缩机制备压缩空气,经高效过滤器去除尘粒、油污等杂质。对压缩空气进一步处理,使压缩空气中绝大部分水气、 油气,经冷冻降低至一定的结露点温度形成液态,使其有效去除,并经冷却至-3℃以下后经终端空气过滤器过滤用于组分沉淀吹干及蛋白瓶清洗。

验证目的
检查并确认生产用压缩空气系统经一年的生产运行, 原始验证数据是否发生漂移;
产生的压缩空气是否达到规定的洁净程度, 是否会对组分沉淀及蛋白瓶产生污染。

验证范围

压缩空气系统的安装检查, 含使用终端空气过滤器完整性测试。
固定式喷油螺杆压缩机及深冷式干燥机的运行确认。
压缩空气系统性能确认, 含压缩空气压力、 冷干机制冷能力、 压缩空气中油雾、 细菌数及洁净度测试,大湾检测提供压缩空气检测服务

责任与分工

本次血液制品车间压缩空气系统再验证方案由车间负责组织起草, 由质量保证部负责审核批准, 由质量保证部会同及工程部组织实施, 并出具验证报告, 由验证领导小组组长审核批准后生效。

压缩空气用气终端空气过滤器完整性测试。

安装确认
安装确认所需文件的检查,应对下列文件进行检查, 确认是否齐全。
压缩空气系统安装调试记录;
仪器仪表的检定记录;
固定式喷油螺杆压缩机使用说明书;
固定式喷油螺杆压缩机装箱清单;
压缩机产品质量合格证;
压力容器产品质量证明书;
深冷式干燥机使用说明书;
深冷式干燥机产品质量合格证;
设备维修保养记录;
系统原始验证资料。

安装认证(IQ),操作认证(OQ)和性能认证(PQ)是通过设备验证进行质量保证的重要部分,大湾检测为您提供压缩空气3Q认证服务,更多信息请咨询在线客服。

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