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三件事使洁净室成为“GMP洁净室”

2020-12-02

洁净室(GMP洁净室)是工程设计,制造,完成和操作控制(控制策略)的组合,这些工程需要将“正常”房间转换为“洁净室”。该洁净室不生产强效化学物质或活性或有害生物。从药品的角度来说,洁净室是指那些符合GMP无菌规范中GMP要求规范的房间,GMP指南以及当地卫生要求的其他标准和指南当局。很多客户在设计之初对洁净室标准,要求,以及怎么做都不太清楚,大湾检测在做检测服务的同时,也做洁净室检测,今天讲讲怎样才能保证自己是一个GMP洁净室。

GMP洁净室

保持洁净室“干净”的三件事:

  1. 洁净室及其内部设备的内表面;
  2. 通过洁净室的空气控制和质量;
  3. 洁净室的操作方式(即员工人数)。

上面三个项目中的每一个都同样重要。让我们更详细地看一下它们:

一.内表面

为了符合GMP要求并达到清洁度规范,洁净室中的所有表面均应“光滑且不可渗透”,并且:

1不会产生自己的污染,即不要产生灰尘,剥落,剥落,腐蚀或为微生物扩散提供场所

2易于清洁,即所有表面均易于接近,不应有任何壁架或凹槽

3坚固而坚固,不会轻易起皱,破裂,破碎或凹陷。

有多种合适的材料选择,包括价格较高的Dagard镶板(如下图所示),推拉门(不建议如前所述),或者美观的选择是玻璃,例如在走廊的尽头。在选择中,可以是涂有两锅环氧涂料的石膏板,还有许多其他选择。

二.洁净室气流

洁净室需要大量空气,并且通常需要在受控的温度和湿度下进行。这意味着在大多数设施中,无尘室空气处理单元(AHU)消耗了全部场地电力的60%以上。根据一般经验,洁净室需要清洁得越干净,使用的空气就越多。为了减少修改环境温度或湿度的费用,AHU或系统设计为在房间内再循环(如果产品特性允许)约80%的空气,清除产生的颗粒污染物,同时保持温度和湿度稳定。

空气中的颗粒(污染物)倾向于漂浮。大多数空气传播的粒子将缓慢沉降,沉降速度取决于其尺寸。

设计良好的空气处理系统应将“新鲜”和“再循环”的经过过滤的清洁空气以一定的方式和速率输送到洁净室中,以便将颗粒物从房间中冲洗掉。根据操作的性质,从房间排出的空气通常会通过空气处理系统再循环,在空气处理系统中,过滤器会去除颗粒物。来自过程,原材料或产品的高水平湿气,有毒蒸气或气体无法再循环回室内,因此这些洁净室中的空气通常被排放到大气中,然后将100%的新鲜空气引入工厂。

在例行操作中,例如在采样室或药房中,房间偶尔会遇到大量的空气中颗粒物。在这种情况下,需要在两次操作之间快速清洁房间,以防止交叉污染。

引入洁净室的空气量受到严格控制,排出的空气量也受到严格控制。大多数洁净室都是在较高的大气压力下运行的,这是通过向洁净室中分配比从房间中排出的空气更高的空气供应量来实现的。然后,较高的压力导致空气从门下泄漏,或通过任何洁净室中不可避免的微小裂缝或缝隙泄漏。

根据经验,在设施内,您需要保持最干净的房间是压力下运行的。

良好的空气处理系统可确保整个洁净室中的空气保持流通。良好的洁净室设计的关键是进气(供应)和排气(排气)的适当位置。

GMP设备认证 

供气和排气(回风)

布置洁净室时,送风和排气(回风)格栅的位置应优先考虑。供气(来自天花板)和回风格栅(处于较低高度)应位于无尘室的相对侧,以利于“塞”流效果。例如,如果需要保护操作员免受强效产品的侵扰,则应远离操作员。

对于需要A级空气的无菌或无菌过程,气流通常模仿从顶部到底部的塞流,并且是单向或“层状”的。应仔细考虑以确保“空气”在接触产品之前从未被污染。

大湾检测具备洁净室检测,洁净室净度检测,换气量检测,差压检测等多个项目。

三、经营洁净室

保持洁净室空气质量有效方法是正确操作和维护空气质量。

这涉及:

1最大限度地减少制造过程中可能逸出的污染

2严格控制只有经过培训的人员才能进入洁净室,并限制人数,因为即使是经过培训的操作员也是洁净室污染的最主要来源

3定期按照严格的程序清洁设施

4定期维护设施和设备

5定期监测空气过滤器和空气流量,并经常对洁净室进行重新认证。

GMP指南中没有关于在“洁净室”中生产非无菌药品的GMP要求,但是我们确实在清洁区域使用经过过滤的空气进行有效通风的区域或打开的干净容器裸露。另一方面,按照欧盟和PIC / S GMP设备验证的规定,对于无菌药物产品的生产,洁净室是强制性的。除了用于对洁净室进行分类的空气中颗粒物浓度限值外,本附件还定义了许多其他要求。

 如果您生产非无菌药品,则应该对清洁区域进行分类或分级,例如将房间分类为“ D级”时要格外小心。尽管不是法规要求,但许多监管机构(如澳大利亚TGA)都希望您完全遵守附录1中定义的D级房的所有要求,即使这不是GMP法规要求。如果您将房间归类为D级,您将需要承担在操作过程中保持此洁净室清洁度所带来的后果和成本。

客户应使用国家和国际标准定义自己的无尘室/区域标准,更多培训资料请咨询大湾检测,免费索取。

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