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干细胞实验室洁净室检测要点:洁净度温湿度差压

2021-10-09

干细胞实验室,主要从事干细胞基础研究、临床应用研究及干细胞技术服务,包括各种组织细胞的来源干细胞体外鉴别、分离、纯化、扩增和培养等实验研究。整实验室通常函括不同等级的洁净度区域以及非洁净的保障设施房间。

干细胞实验室包含了以下这些基本的功能区域:干细胞库(10万级洁净度)、备品库、更衣室、洗衣间、制水间、配电(无洁净要求)等后勤保障设施房间。

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实验用干细胞生产车间(万级洁净度),其中包括细胞培养间,质控室,灭菌室、洗刷间、液氮储存库、清洁间、配液室、内走廊等净化区域。质控室内走廊可设计为洁净度等级为10万级;另外,脱包室、细胞发送室、备品洗刷间、原料检测室、CO2气瓶室、外实验区、外环走廊等净化区域,可设计洁净等级为30万级。
有些干细胞实验室用户,需要研发生物制药的车间,按照洁净规范便于洁净度和压差控制,可以将研发实验区、实验区内走廊、预留区内走廊、一更室设计为洁净度30万级的外围区域;中试车间内走廊、二更室等净化区域,设计为洁净度等级10万级区域;细胞培养间、纯化室、发酵室、灌装室、无菌备品室、备用实验室等净化区域,洁净度等级为万级。

干细胞实验室的室内温湿度设计,如无特殊要求情况下,可设计为万级净化区,室内设计温度为20~24℃,相对湿度为45%~60%;10万级及30万级净化区,室内设计温度为18~26℃,相对湿度为45%~65%。

干细胞实验室压差控制,洁净区域与周围的空间必须维持一定的压差, 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10Pa,而GB 50457—2008《医药工业洁净厂房设计规范》规定:不同空气洁净度等级的医药洁净区之间及医药洁净区与非洁净区之间的空气静压差不应小于5Pa, 目前存在的干细胞实验室大都是按照GMP要求设计建设的,因此干细胞实验室压差控制可参考GMP标准中对于压差的要求。

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