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ISO 14644-1颗粒物浓度对洁净度的分类

2020-12-08

ISO 14644-1标准适用于多种行业,包括医疗保健,制药,食品生产,医疗设备和航空航天制造。该国际标准定义了洁净室和受控环境中的空气清洁度等级也称为洁净度,与空气体积中颗粒的数量或浓度有关。需要一种颗粒测试方法,并结合计算出的采样位置选择。我们常规采用尘埃粒子计数器进行检测。

ISO14644洁净度等级

范围:第1部分介绍了有关空气中颗粒物浓度(基于累积分布的尺寸范围为0.1 µm至5 µm)的洁净室认证指南,规格和规则。 

ISO 14644最近的修改包括

  • 从ISO 5级分类表中排除大于5微米的颗粒-≥5微米的ISO 5级等同于静止时的GMP B级。
  • 选择和采样点数量更一致的方法,包括评估收集的数据。
  • 每个位置都要独立对待。
  • 对于低样本位置数(2-9),消除了95%的置信上限(UCL)。
  • 所有光散射机载粒子计数器均应按照ISO 21501-4进行校准 。

ISO 14644-2监控和测试

在包括监视关键参数以及设置操作和警报警报在内的新考虑因素中,ISO 14644-2现在允许公司使用风险管理协议来建立定期的分类测试计划。规定的测试已被替换为越来越强调日常的现场数据,这些数据用于确定适当的测试和保持合规性所需的频率。

清洁区域分类(0.5 um颗粒/ ft 3

ISO名称 

 > 0.5 µm颗粒/ m 3

微生物主动空气作用水平(cfu / m 3) 

微生物沉降板作用水平(直径90毫米; cfu / 4小时) 

100 

 5

 3,520

 1∞

 1∞

 1,000

 6

 35,200

 7

 3

 10,000

 7

 352,000

 10

 5

 100,000

 8

 3,520,000

 100

 50

 ISO 14644-1名称为多个行业的洁净室提供统一的颗粒浓度值。ISO 5颗粒浓度等于100级,大约等于EUA级。

ISO 14644-1标准相关内容

ISO 14644-1

标题:按颗粒物浓度分类的空气清洁度
状态:ANSI标准2015
说明:洁净室和受控环境中的空气清洁度分类

ISO 14644-2

标题:与空气清洁度相关的洁净室性能监测(按颗粒​​物浓度)
状态:ANSI Standard 2015
说明:对洁净室/洁净区的监控和定期测试要求,以确保持续符合ISO 14644-1标准

ISO 14644-3

标题:测试方法
状态:ANSI标准2005
说明:定义了用于对洁净室和洁净区中的空气中颗粒物清洁度进行分类的测试方法

ISO 14644-4

标题:设计,建造和启动
状态:ANSI Standard 2001
说明:洁净室装置的设计和建造要求

ISO 14644-5

标题:操作
状态:ANSI标准2004年8月
描述:洁净室操作的基本要求

ISO 14644-7

标题:分离装置(清洁的通风橱,手套箱,隔离器,小型环境)
状态:ANSI标准2004年11月
描述:分离装置的设计,构造,安装,测试和批准的要求

ISO 14644-8

标题:按化学浓度(ACC)分类的空气清洁度
状态:ANSI标准2013
说明:洁净室和受控环境中的空气传播分子污染(AMC)的分类

ISO 14644-9

标题:表面颗粒清洁度分类
状态:ANSI标准2012
描述:通过洁净室和受控环境中的颗粒浓度对固体表面的清洁度等级进行分类

ISO 14644-10

标题:通过化学浓度对表面清洁度进行分类
状态:2013年标准
说明:关于存在化学化合物/元素的洁净室中表面清洁度的分类系统

ISO / DIS 14644-13

标题:清洁表面以达到规定的清洁度(按颗粒和化学分类)
状态:DIS 2016年2月
说明:清洁室,材料和设备表面的清洁要求

ISO / FDIS 14644-14

标题:通过空气中颗粒物浓度评估设备适用性
状态:FDIS,2016年5月
说明:评估用于洁净室和受控环境中设备适用性的方法

ISO / DIS 14644-15

标题:通过空气中化学物质浓度评估设备和材料使用的适合性
状态:DIS 2016年4月
说明:评估洁净室和受控环境中使用的设备和材料的化学空气传播清洁度的要求和指南

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