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制药厂洁净室日常消毒后还有污染 如何检测污染源

2020-12-09

如果在日常消毒后过程中有污染,整个消毒过程将徒劳无功。因此,制造和供应公司必须记录控制工作环境中微生物和微粒物质污染的要求,并在灭菌后的整个组装和包装过程中保持强制性的清洁度。可以借助适当的通风系统(例如集尘器)进行管理,并通过空气质量测试(基于频率)对灭菌后的过程进行监控。此外,应采取工程控制措施以控制污染源。

洁净度检测

洁净室检测目的:检查并确认车间洁净生产区符合工艺要求, 资料和文件符合 GMP的管理要求。

洁净度检测职责:
生产部负责做好洁净车间的卫生清洁工作、 设备操作。
设备部负责验证所需材料的供应, 并负责保证设备处于完好状态。
品控部负责各项目检测与验证试验。
验证工作小组负责审阅验证记录, 进行分析、 评价、 初核。
验证领导小组负责验证报告的审核。
验证领导小组组长负责验证报告的批准。
验证报告过程内容
验证报告的申请
本公司设备部提出对灌装车间空调净化系统进行符合性验证的申请。
验证小组
经公司 GMP 小组(验证工作委员会) 同意, 成立由设备部、 品控部、 生产部相关人员组成的验证小组。 成员如下:
组长: A
组员: B、 C、 S
验证小组成立后,对公司现有灌装车间空调净化系统的符合性进行现场验证。验证报告包括验证所需的文件、 安装确认记录、 运行确认记录、性能确认记录及相关分析、 评价、 审核与批准。

洁净度检测验证文件

 文件准备:《洁净区卫生管理规程》,《洁净度测试操作规程》,《洁净区更衣管理规程》,《洁净室(区) 环境评定质量标准》.
性能确认项目及标准:按 10 万级、 30 万级洁净区标准检测。
洁净室性能测试项目及标准
区 域: 100000 级区, 300000 级区

所有企业乃至最终消费者安全。因此,有了所有这些附加要求,组织可以在客户眼中证明自身生产没有问题,并证明他们确实在乎消费者的安全。

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