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微生物培养皿如何进行无菌转移

2020-11-16

在样品取样或转移的过程中外界的污染会影响到微生物的生长,让实验结果出现误差,一种便于无菌转移操作的通过盒(合格箱),也成为一种保护仓,用于将制药材料从较低清洁度的区域转移到更高清洁度的区域,反之亦然。它在不同清洁度区域之间起到屏障作用。

培养皿保护盒

现有的培养皿虽质量较轻而且携带比较方便。但是其仍存在不足之处需要改进。例如,现有的培养皿的密封性能不好,这可能会导致有空气中的杂菌进入培养皿中,对检测的结果造成影响,从而影响检测的准确度;再者,现有的培养皿放在检测台上时可能会因为检测人员不小心的触碰而掉落在地上,使得检测无法进行,影响检测的进度,也降低了检测人员的工作效率。

可在制造区、通盒用于混合、造粒或灭菌前的物料输送。这些盒子也用于微生物实验室进行灭菌和培养。 

通过盒非常重要,因为在药品输送过程中,它们有助于防止空气从一个区域流向另一个无菌GMP洁净室区域。为了确保工作的有效性,通常不使用联锁门系统制造通盒。此特性确保一次可以打开一扇门,而不是同时打开两扇门。

有两种类型的通盒,动态传递框和静态通盒。与制药中的气闸相似的动态通盒可为级联、水槽或气泡型。

这些箱子就像气闸一样,允许干净的空气进入通道盒,防止污染物进入,静态通盒也称为被动通盒。它们是简单的盒子,可以安装在两个不同的清洁区域之间。

清洁度较高的区域应具有更高的压力,以消毒该场所,并确保防止污染。通常,通盒上安装了紫外线灯,以清除药物材料转移过程中可能进入的污染。

药品合格箱的验证是一个质量保证和质量管理过程,它需要记录任何过程或系统一致性的证据。因此,它正在验证设备的效率,以备工作。

验证是一个不可避免的过程,可以通过将合格盒暴露在已知的细菌培养群体中,以确定细菌是否能进入和污染这些箱子。该过程应在产品生产的各个阶段进行。无论是哪种情况下,对药品中的合格盒进行验证都是一个非常重要的过程。

在使用过程中,通过将孔型盒中的媒体板暴露出来或打开门到较低清洁区域,或开发任何其他合适和方便的方法,也可以进行合格盒验证。

微生物检测

以下原因有助于验证的重要性:

1通过对合格箱的验证,确保材料从较低清洁区域无风险地转移到更高的洁净区域,并符合洁净室规定。

2验证过程可能会导致对设备进行深入的研究和理解。

3它消除了监管不遵守的风险。

考虑到在合格箱验证过程中可以获得的诸多好处,我们将鼓励所有经销商和专业人员使用培养皿保护盒。在评论部分分享您对合格箱和制药洁净室检测条件的意见和建议。

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