医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010

医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会在2010年09月发布，2011年02月01日实施。

本标准参考了ISO14644-1 《 洁净间以及相关环境控制第 1 部分: 空气洁净度级别》和 JGJ71 — 90
《洁净室施工及验收规范》而制定。
本标准代替 GB / T16292 — 1996 《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》。
本标准与 GB / T16292 — 1996 的主要区别为:
———调整标准规定范围, 本标准仅规定测试方法, 不对洁净室(区)洁净等级进行评定;
———取消了滤膜显微镜测试方法, 改用激光粒子计数器方法;
———增加了确定少采样点数目的方法;
———增加和提供了更新的资料性附录。

本标准适用于医药工业洁净室和洁净区, 无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台) 的空气悬浮粒子测试和环境的验证。

本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的, 或空气微粒的可繁殖特性。

3术语和定义

4洁净室检测测试方法
本方法采用计数浓度法, 即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数, 来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度级别。

仪器应采用以下任意一种:
a )光散射粒子计数器(用于粒径大于或等于 0.5 μ m 的悬浮粒子计数);
b )激光粒子计数器(用于粒径大于或等于 0.1 μ m 的悬浮粒子计数)。

4.3.1
光散射粒子计数器原理
空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象, 散射光的强度与悬浮粒子的表面积成正比。
4.3.2
激光粒子计数器原理
空气中的悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象, 衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。
采样要点：少采样点数，小采样量，95%置信上限（UCL)。

测试报告
从每一个洁净室(区)得来的测试结果应当被记录, 计相一致或不一致的报告也要提交。
测试报告应包括以下内容:
a )测试者的名 称和地址, 测试日 期;
b )测试依据;
c )被测洁净室(区)的平面位置(必要时标注相邻区域的平面位置);
d )悬浮粒子的粒径;
e )有关测试仪器及其方法的描述: 包括测试环境条件, 采样点数目 以及布置图, 测试次数, 采样流量, 或可能存在的测试方法的变更, 测试仪器的检定证书等; 若为动态测试, 则还应记录现场操作人员数量及位置, 现场运转设备数量及位置;
f )测试结果; 包括所有统计计算资料。

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