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湿热灭菌器性能验证

型号:

产品时间:2020-12-16

简要描述:

湿热灭菌器性能验证是指对温度探头比对及探头布置、空载热分布、满载热穿透、生物指示剂等内容进行验证。

湿热灭菌器性能验证

 大湾检测技术有限公司是一家从事洁净室检测、设备验证和GMP技术服务的技术服务公司。位于上海,具有独立法人地位和第三方检测地位,并依据ISO9001:2008理念进行管理。服务项目涵盖了洁净室综合性能测试、过滤器的检漏、空调系统运行诊断和分析、洁净空调系统风量与压差调试、压缩空气质量测试和灭菌设备验证、冷库温湿度验证、冰箱与培养箱温湿度验证、生物安全柜检测、超净台检测等设备验证及GMP咨询管理。

湿热灭菌器性能验证内容

<strong><strong><strong><strong>湿热灭菌器性能验证</strong></strong></strong></strong>

1.温度探头比对及探头布置

探头校正

试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准,低温探头设置为低点、高点、测量点。

试验结束后,将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核,确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。

探头布置

将腔内按三个方向分别切为4个平面,其余温度探头均匀地放在腔内各处。详见温度探头分布图,各温度探头均悬空放置,不与金属表面接触。

 2.空载热分布试验

目的

在空载情况下,验证腔内各点温度,冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值,找出空载冷点。

验证步骤

将经过校验的10个温度探头编号,通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面,
温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置,不与金属表面接触。

.按照干热验证系统操作规程进行验证操作,采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期,
包括升温、灭菌、降温过程,启动干热灭菌柜,在设备空载运行状态下进行热分布测定,连续运行3次,以确认灭菌过程中的重现性。

结果评价

试验中,标准探头得的温度低的区域,即灭菌器内“冷点”的位置。予以特别标注,作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。

 3.满载热穿透试验

目的

在装载情况下,验证腔内各点温度,冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值,找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。

验证步骤

将经过校验的10个温度探头编号,通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面,
温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置,不与金属表面接触。

按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作,采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期,
包括升温、灭菌、降温过程,启动干热灭菌柜,在设备空载运行状态下进行热分布测定,
连续运行3次,以确认灭菌过程中的重现性。

在实验过程中发现温度分布不符合标准,则应对灭菌器进行调整或维修,通常情况下可通过调整进风、
回风及循环风挡板,改善其空气流动状况。当试验达到标准时,应连续运行3次,以证明过程的重现性。

结果评价

◆装载热分布中的冷点和温度均匀度的评定同空载热分布。但冷点位置可能会不同,
应予以标注,以便在以后的使用过程中重点监控。

◆每种装载方式下,实验结果达到最冷点灭菌物品的Fh值不小于该灭菌程序的设定值。

 4.生物指示剂试验

①灭菌物品的装载方式

一般为最大负载,但是如果在实际生产中也采用在最小负载的情况下灭菌的工艺过程,则应包括最小负载。

②标准探头和生物指示剂的布置

选用16支湿热探头,编好号,插在待灭菌的产品中,并在这些插有探头的产品中加入或捆绑适当的生物指示剂:
嗜热脂肪芽孢杆菌。然后将它们放在下述位置

由热穿透试验确定的冷点位置(至少1支);

由热穿透试验确定的热点位置(1支);

灭菌柜温度控制探头附近(1支);

其它位置平均分配。

③试验运行

按预定的灭菌程序如 ℃× min进行灭菌,运行过程中T9温度验证系统会自动记录各测点温度并计算F0值。

注:灭菌产品每一装载方式的热穿透和生物指示剂试验至少应连续进行3次。

④微生物培养

将样品编好号,按温度探头分布图放入灭菌柜腔内。同满载热穿透同时进行。

灭菌后的生物指示剂置50℃~60℃培养24h~48h另取一支做为阳性对照。

⑤结果评价

每种装载方式下,实验结果达到最冷点灭菌物品的F0值不小于该灭菌程序的设定值(一般情况下F0≥12);

阳性对照培养24小时,应由紫色变为黄色可判为指示剂有效,否则试验无效;
三组共48支灭菌后生物指示剂应全部保持紫色为灭菌合格,若有紫色变黄色为灭菌不合格。

“紫色”表示指示管显示阴性;“黄色”表示指示管显示阳性。

第三方检测服务流程

<strong><strong><strong><strong>湿热灭菌器性能验证</strong></strong></strong></strong>

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