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干燥设备与设施性能验证

型号:

产品时间:2020-12-16

简要描述:

干燥设备与设施性能验证是指验证设备设施的过滤器检漏、悬浮粒子计数、温度探头比对、空载热分布和满载热穿透等项目。确保设备设施的性能。

干燥设备与设施性能验证

 大湾检测技术有限公司是一家从事洁净室检测、设备验证和GMP技术服务的技术服务公司。位于上海,具有独立法人地位和第三方检测地位,并依据ISO9001:2008理念进行管理。服务项目涵盖了洁净室综合性能测试、过滤器的检漏、空调系统运行诊断和分析、洁净空调系统风量与压差调试、压缩空气质量测试和灭菌设备验证、冷库温湿度验证、冰箱与培养箱温湿度验证、生物安全柜检测、超净台检测等设备验证及GMP咨询管理。

检测内容

悬浮粒子计数

 干燥设备与设施性能验证标准

检测标准引用GB/T25915.3-2010;
ISO14644-3:2005洁净室相关受控环境第3部分:检测方法 
引用GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子检测方法

1.高效过滤器检漏

检漏方法

进行检测前,应已完成风速合格检测。 

先用光度计法或计数器法测量上风向气溶胶,验证其浓度与均匀性。 

若过滤器下风向的气溶胶混合均匀,则每只过滤器下风向的气溶胶浓度测点不少于一个。若混合不均匀,就应改变测量方法,在风管内过滤器下风向截面上设置若干等距离测点,测点间隔30cm~100cm,距管壁约3cm。 

为确认气溶胶尘源的稳定性,应适当的时间间隔重复测量过滤器上风向的粒子浓度。 

通过浓度测量,计算出下风向个测点、对应测量器具所调整到的粒径的粒子总透过率。 

所有点的透过率均不应大于过滤器最容易透过粒径额定透过率的5倍。然而,若使用光度计,透过率不应大于10-4(0.01%)。供需双方可协商确定过滤效率检测的其他验收限值。 

 2.悬浮粒子计数 

1. 最少采样点数目。悬浮粒子测试最少采样点数目方法 

 

 A) NL=式中NL最少采样点,A为洁净室或被控洁净区的面积,单位为平方米。

 B) 最少采样点数目可从表中查到。 

 

2. 采样点的位置 

 

 采样点的位置应满足以下要求: 

 A)采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 

 B)采样点多于5点时,也可以在离地面0.8m~1.5m高度的区域内分层布置,但每层不少于5点。 

 

3. 采样次数限定 

 

 对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次,且不同采样点测采样次数可以不同。

3.温度探头比对及探头布置

探头校正

试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准,低温探头设置为低点、高点、测量点。

试验结束后,将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核,确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。

探头布置

将腔内按三个方向分别切为4个平面,其余温度探头均匀地放在腔内各处。详见温度探头分布图,各温度探头均悬空放置,不与金属表面接触。

 4.空载热分布试验

目的

在空载情况下,验证腔内各点温度,冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值,找出空载冷点。

验证步骤

将经过校验的10个温度探头编号,通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面,
温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置,不与金属表面接触。

.按照干热验证系统操作规程进行验证操作,采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期,
包括升温、灭菌、降温过程,启动干热灭菌柜,在设备空载运行状态下进行热分布测定,连续运行3次,以确认灭菌过程中的重现性。

结果评价

试验中,标准探头得的温度低的区域,即灭菌器内“冷点”的位置。予以特别标注,作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。

 5.满载热穿透试验

目的

在装载情况下,验证腔内各点温度,冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值,找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。

验证步骤

将经过校验的10个温度探头编号,通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面,
温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置,不与金属表面接触。

按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作,采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期,
包括升温、灭菌、降温过程,启动干热灭菌柜,在设备空载运行状态下进行热分布测定,
连续运行3次,以确认灭菌过程中的重现性。

在实验过程中发现温度分布不符合标准,则应对灭菌器进行调整或维修,通常情况下可通过调整进风、
回风及循环风挡板,改善其空气流动状况。当试验达到标准时,应连续运行3次,以证明过程的重现性。

结果评价

◆装载热分布中的冷点和温度均匀度的评定同空载热分布。但冷点位置可能会不同,
应予以标注,以便在以后的使用过程中重点监控。

◆每种装载方式下,实验结果达到最冷点灭菌物品的Fh值不小于该灭菌程序的设定值。

 

第三方检测服务流程

<strong><strong><strong>湿热灭菌器性能验证</strong></strong></strong>

 

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