产品中心
当前位置:主页 > 产品中心 > > 洁净室检测 > 干热灭菌器性能验证

干热灭菌器性能验证

型号:

产品时间:2020-12-16

简要描述:

干热灭菌器性能验证是指验证灭菌器的温度探头比对及探头布置、空载热分布试验、满载热穿透试验、生物指示剂试验(除热源)和生物指示剂试验(灭菌)的性能。

干热灭菌器性能验证

 大湾检测技术有限公司是一家从事洁净室检测、设备验证和GMP技术服务的技术服务公司。位于上海,具有独立法人地位和第三方检测地位,并依据ISO9001:2008理念进行管理。服务项目涵盖了洁净室综合性能测试、过滤器的检漏、空调系统运行诊断和分析、洁净空调系统风量与压差调试、压缩空气质量测试和灭菌设备验证、冷库温湿度验证、冰箱与培养箱温湿度验证、生物安全柜检测、超净台检测等设备验证及GMP咨询管理。

干热灭菌器性能验证项目

<strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong>干热灭菌器性能验证</strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong>

1.温度探头比对及探头布置

探头校正

试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准,低温探头设置为低点、高点、测量点。

试验结束后,将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核,确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。

探头布置

将腔内按三个方向分别切为4个平面,其余温度探头均匀地放在腔内各处。详见温度探头分布图,各温度探头均悬空放置,不与金属表面接触。

 2.空载热分布试验

目的

在空载情况下,验证腔内各点温度,冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值,找出空载冷点。

验证步骤

将经过校验的10个温度探头编号,通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面,
温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置,不与金属表面接触。

.按照干热验证系统操作规程进行验证操作,采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期,
包括升温、灭菌、降温过程,启动干热灭菌柜,在设备空载运行状态下进行热分布测定,连续运行3次,以确认灭菌过程中的重现性。

结果评价

试验中,标准探头得的温度低的区域,即灭菌器内“冷点”的位置。予以特别标注,作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。

 3.满载热穿透试验

目的

在装载情况下,验证腔内各点温度,冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值,找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。

验证步骤

将经过校验的10个温度探头编号,通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面,
温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置,不与金属表面接触。

按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作,采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期,
包括升温、灭菌、降温过程,启动干热灭菌柜,在设备空载运行状态下进行热分布测定,
连续运行3次,以确认灭菌过程中的重现性。

在实验过程中发现温度分布不符合标准,则应对灭菌器进行调整或维修,通常情况下可通过调整进风、
回风及循环风挡板,改善其空气流动状况。当试验达到标准时,应连续运行3次,以证明过程的重现性。

结果评价

◆装载热分布中的冷点和温度均匀度的评定同空载热分布。但冷点位置可能会不同,
应予以标注,以便在以后的使用过程中重点监控。

◆每种装载方式下,实验结果达到冷点灭菌物品的Fh值不小于该灭菌程序的设定值。

 4.生物指示剂试验(除热源)

目的

验证设备在满载热穿透生产条件下除热原效果达到了规定的标准,证明烘箱除热原过程的有效性,
同时在大装载产品灭菌后,保证物品无菌保证水平(SAL)≤10-6。

可接受标准

内毒素下降至少3个对数单位值

细菌内毒素试验方法

除去内毒素的标签,开启后用铝箔封闭瓶口,将内毒素指示剂放置在瓶子内。与满载热穿透试验同时进行,
每次循环用10支(每支探头边上放一支),经过一个干热程序后,取出内毒素指示剂并标记,
测定其残余内毒素量,连续进行3次试验,以证明其重现性。

 5.生物指示剂试验(灭菌)

目的

确认预定的灭菌程序能够在大装载物品灭菌后,保证物品无菌保证水平(SAL)≤10-6

可接受标准

灭菌后的生物指示剂置37℃培养48h后呈阴性,阳性对照组应明显长菌。继续培养至第七天,若检品仍为阴性则判为灭菌合格。

生物指示剂信息

产品名称:枯草黑色变种芽胞生物指示剂(菌片),菌种名称:枯草黑色变种芽胞杆菌(ATCC9372)

试验方法

◆取出塑料管内菌片,移至经灭菌过的玻璃平皿内,将平皿放入干燥箱内的不同位置,均匀分布在温度探头附近。

◆生物指示剂试验与满载热穿透验证同时进行。

◆灭菌完毕,将菌片放入同一批号搭配培养液内37℃培养48小时,并设置一支未经消毒菌片作阳性对照。
经48小时培养后,若培养液变浑浊,颜色由红变黄判为阳性,培养液澄清,颜色不变为阴性,
继续培养至第七天,若仍无菌生长判为灭菌合格。“红色”表示指示管显示阴性 “黄色”表示指示管显示阳性

第三方检测服务流程

<strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong>干热灭菌器性能验证</strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong>

留言框

  • 产品:

  • 您的单位:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:

  • 常用邮箱:

  • 省份:

  • 详细地址:

  • 补充说明:

  • 验证码:

    请输入计算结果(填写阿拉伯数字),如:三加四=7

© 2019 - 大湾检测技术(上海)有限公司 备案号:沪ICP备19013187号-1 GoogleSitemap 技术支持:化工仪器网 管理登陆

在线客服
电话:021-31001568
手机:18521591119
传真:021-31001568
邮箱:c963@163.com