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冷库验证

型号:GSP

产品时间:2020-03-24

简要描述:

大湾检测拥有专业冷库验证、设备验证、3Q验证、GMP认证工程师,《药品经营质量管理规范》GSP要求药品生产经营和流通企业必须构建温湿度监控系统,并经过科学测试形成验证报告,以备药监部门检查。我们的高素质验证工程师会充分准备较新的工具和温湿度校验工具,以利用行业先进的专业知识来执行温度验证。与大湾检测一起为所有与温度相关的设备建立定期维护和校准时间表,可确保您获得可观的投资回报。

大湾检测专业提供GSP冷链、冷库验证,温湿度系统验证,设备验证,GMP认证咨询等服务。

对于医疗用品和药品,必须对它们存放、运输的仓库、物流的温度和湿度进行严格控制。除其他法规要求(例如GMP和FDA)外,USP良好存储和运输规范还提供了安全存储此类材料的准则。如果湿度和温度的变化导致诸如药物之类的东西失效或改变敏感产品的质量,则可能造成灾难性后果。

标准化冷库系统验证

标准化冷库系统验证

大湾检测可对仓库与冷库的HVAC系统进行有效的评估和验证,以确定设计对满足这些要求的材料的适用性。对结果进行评估,以批准该空间的预期用途,并进行分析以记录每个区域的温暖和寒冷位置,以有效放置监视传感器,以确保持续合规。

大湾检测冷链验证服务

大湾检测的冷库验证过程:

  • 多达300个NIST可追溯的无线数据记录器,可用于整个仓库HVAC系统的高分辨率温度和湿度监视
  • 记录仪具有温度和湿度读数的实时显示
  • 记录仪也可以使用带有蓝牙连接的智能设备进行本地监视
  • 可以在区域中映射较大的仓库,以保持每个通道所需的记录器密度

大湾检测提供全面的温湿度系统验证服务,以满足您项目的成本和交付要求。

在全面服务的选择是我们的标准提供服务,其中大湾检测准备文件和设备,并执行仓库映射的现场执行。

自助服务选项提供客户端在研究开始供应人员的地方预先配置数据记录仪节约成本,然后读,取下来,并映射研究后伐木者返回大湾检测。研究结束后,大湾检测将提供iPad,说明和其他必要的支持,以读取记录器。大湾检测提供对原始数据的远程分析,并为研究提供图表,摘要和原始数据的数字副本。客户端负责记录协议中的记录器位置和数据结果。

同样,世界卫生组织(WHO)最近坚持认为,所有疫苗产品中有25%以降解状态到达最终目的地。鉴于进行全球临床试验的成本很高,而失败的成本甚至更高,监管机构和制药公司现在都要求制药供应链中的每一方-包括运输和物流提供商-都遵守GxP准则并立即启动程序以达到冷链验证合规性。

  • 世卫组织的“药品良好分发规范”和“药品良好存储规范指南”
  • FDA的“ cGMP / 21 CFR 211”
  • 美国药典(USP)<1079>“良好的储存和运输规范”
  • 加拿大的“药品在储存和运输过程中的温度控制指南”
  • 爱尔兰的“控制和监视药品和活性物质的储存和运输温度条件的指南”
  • 欧盟的“关于人类使用的药品的良好分配规范指南”(94 / C 63/03)

预计这些发现将把所有与之相关的事情-运输中的产品质量-移至访问监管机构检查清单的顶部。显而易见的优先事项是对运输集装箱进行热验证-将其拆卸或与汽车集成在一起

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