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温度验证系统

型号:

产品时间:2020-03-24

简要描述:

在GMP实施过程中特别强调工艺和设备的验证,通过验证可以确保整个生产工艺过程在预期的可控范围内正常运行,同时能对生产工艺中的各种参数进行优化,极大限度地降低生产成本。各种设备及环境的温度系统变化会对药品质量产生致命危害,对温度验证系统工作必须定期进行。

药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活微生物粒子存在,当温度、湿度合适时,细菌即在这些表面繁殖。检查并确认温度验证系统符合 GMP 标准及温度验证要求, 所制定的标准及文件符合GMP要求, 特根据 GMP要求制定本确认方案, 作为对温度验证系统进行确认的依据。温度验证系统主要用于车间的灭菌柜验证、 隧道式灭菌干燥机验证、 热风循环烘箱验证、 冻干机验证及实验部分用与控制温度设备的验证。温度、湿度的测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点。常用测量温度、湿度的仪器如下述。

设备温度系统验证非常必要

针对恒温类设备验证:首次投入使用的设备必须做空载温度分布、满载温度分布、开门及断电等;而针对再验证的设备,只需执行满载温度分布、开门及断电等即可,无需空载;温度验证系统验证时间48h执行1次或24小时执行3次(建议后者)。

针对灭菌设备验证:空载热分布及满载热分布/热穿透、生物指示剂挑战试验必做,有实际需求的客户,可以选择增加半载热穿透/热分布;生物指示剂挑战试验可由甲方(需求方)提供生物指示剂与满载同步执行,并负责培养。

 

温度系统验证工具

需要做温度验证系统的设备

  • 蒸汽灭菌器
  • 水浴灭菌器
  • 胶塞清洗机
  • 冻干机
  • 恒温恒湿箱
  • 超低温冰箱等
  •  培养箱
  •  冰箱
  •  冷库
  •  车间
  •  干热灭菌器
  •  隧道式烘箱

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