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3Q验证

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产品时间:2020-03-20

简要描述:

大湾检测不断投资先进的QC设备,广纳行业专家人才,以满足客户的需求。根据客户需求进行制药、医疗设备的3Q(IQ、PQ、OQ)验证。3Q验证指IQ/OQ/PQ即安装确认、运行确认、性能确认;一般统称3Q认证,该验证属于设备、软硬件系统、仪器验证内容的一部分,大湾检测验证工程师具备非常丰富的验证经验,可完成制药行业相关的所有3Q认证,并可提供符合GMP、FDA、CFDA、EU等标准的验证文件。

什么是IQ,OQ和PQ?为什么制药行业需要它们?

设备验证请原谅字母,但是这些首字母缩写词标识了您将在许多GMP和医疗卫生系统指导文件中看到的常用术语,并且通常指的是设备。IQ代表安装资格。OQ是操作资格,PQ是性能资格

在购买IQ,OQ,PQ之前,如果您要购买一台新设备,则需要设计规范以准确定义该设备中的设备。从使用的电源类型到其构造所使用的确切材料,一切都应包括在内。 

拥有最终/批准的设计规格后,您就订购了设备,设备随之而来,现在您正在开发IQ和OQ。通常,IQ和OQ的基础是设备手册本身。为了节省时间,在交付之前,我们会向设备制造商索要手册,并将手册用作协议的基础。

安装资格(IQ)评估适应新设备和测试其材料的方式 

为了获得安装资格,我们将首先查看设备材料。例如,如果我们指定316不锈钢,我们将进行测试以验证它实际上是316不锈钢。有时不锈钢会被钝化,您可以进行测试以确认钝化过程中没有其他残留物。

例如,您可能在设备中指定了5力功率电动机。您需要检查以确保它是5动力电动机。您还将确认电源输出和电源要求与您的规格一致,并且设备安装的房间可以容纳该电源。一旦完成安装检查并一切就绪,就可以相信设备将按照设计的方式运行。

操作资格(OQ)对于挑战设备参数至关重要

下一阶段是OQ,操作资格。在此阶段,如果您指定设备将在50-150 RPM的范围内运行并消耗特定的功率,则需要验证设备是否满足这些操作要求。因此,请检查这些参数并挑战它们。同样,请确保您的设备确实按照预期的方式运行。

性能鉴定(PQ)使您的设备经受最终测试

在PQ(性能鉴定)阶段,我们希望像OQ阶段一样挑战设备,但现在它处于负载状态。空的情况下以50 RPM或150 RPM的速度运行虽然很棒,但是当其中有300公斤的物料时会发生什么呢?它还能达到这些速度范围吗?这就是PQ阶段的本质和重点。完成这三个阶段后,该设备即可用于您打算使用的任何过程。

资格认证流程将使您和您的客户放心

设备3Q验证为什么制药业需要这种资格认证程序?验证是一项全球性的工作,是一种建立文件化证据的方法,该证据表明我们高度保证我们的制造过程将始终如一地生产出具有预定质量的产品。如果制造商不这样做,结果可能是灾难性的。它可能使客户花费数十万美元,增加产品召回的风险,并可能造成市场份额的损失。我们试图通过控制变更并确保我们在日常运营中考虑变更来防止这种情况发生。

有时候,我们的客户会问:“您能为我们制造这种产品吗?” 我们可能没有所需的特定设备,但是客户希望我们参与其中,并希望我们将其带入设备。IQ,OQ,PQ流程在这里非常重要。我们已经帮助客户确定了所需的设备,然后快速有效地将其引入,安装,设置并准备就绪。我们运行IQ,OQ,PQ流程的方式确实加快了产品向我们工厂的转移。

 

大湾检测3Q验证、3Q认证的内容和步骤

如果是一套完整的仪器 或设备验证方案,它将包括4个部分,即4Q,分别为:

DQ、设计确认(设计资质),确认设备的设计符合用户要求和相关规定。

IQ、安装确认(安装资质),确认仪表文件、零件及安装过程。

OQ,操作确认(操作资格),确认仪器能在正常工作范围内正常工作。

PQ、性能确认(性能鉴定),以确认仪器的运行是否符合标准。

由于实验室所使用的仪器都是由仪器制造商开发的,因此,在仪器检定中不能进行DQ(设计确认),因此本文所提到的3Q指的是上述IQ(安装确认)、OQ(操作确认)和PQ(性能确认)。也就是说,实验室仪器验证从IQ(安装确认)开始,然后执行OQ(操作确认)和PQ(性能确认),并完成一套仪器验证数据。

3Q验证流程图

检测仪器的分类介绍

对于实验室仪器,根据仪器的分类,将其分为3类。

对于简单的仪器,如电炉、超声波清洗机,压缩空气检测仪器等,不必进行验证,因为仪器本身简单,对测试结果没有直接影响,所以这种仪器可以省略。

对于一般仪器来说,PH、平衡不是精密仪器,而且对仪器状态测试结果也会有直接的影响,使仪器需要做3Q验证,但可以简单做到,就是要做到:IOQ、PQ、IQ(安装资格)和OQ(OQ)合成的步骤要做到。

对于精密仪器,如液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器,应进行3Q验证,即IQ(安装确认)、OQ(操作确认)和PQ(性能确认)。

3q验证步骤

在确定需要验证的仪器之后,我们需要知道3Q验证的每一步需要做什么。

1.IQ(安装确认)

顾名思义,是确认(或验证)仪器的安装过程。首先是纸质文件,可以列出的形式,包括设备制造商的仪器材料、检验证明材料;设备制造商规格、装箱单和附件清单;标准操作程序、使用部门编制的维修记录、记录;人员培训等文件或其他部分的仪器;校准证书。

其次,确定了外部环境的准备,如房间排烟、温湿度控制、供电、突发停电应急措施等。

最后,对仪器本身的部件进行确认,根据仪器本身的规格和特点,检查上述准备工作是否完成和合理。

 

2.OQ(操作确认)

主要是为了验证仪器在怠速状态下的仪器设计极限,即最小限度和最大限度试验,能够达到良好的运行。在这里,我们需要使用许多计量装置来确认仪器的某些功能,例如温度。我们需要使用外部温度装置来验证仪器本身设计的高温度和最低温度,以及它是否在设计范围内。例如,样品体积,如果注射量大,我们可以使用校准的校准仪器来确认。如果体积小,则需要通过间接方法进行确认,例如,通过连续注入标准样品可以确认液相取样的准确性。

 

3.PQ(性能确认)

对于仪器来说,这一步骤可以简单地理解为OQ的实际样品(操作确认),因为这一步是对样品进行检测,用已知浓度的样品,验证仪器的精度是未知的;样品的浓度,验证仪器的检测能力。简单地说,它是根据样品测试的方法进行一次或两次测试的过程。一般来说,IQ(安装确认)和OQ(运行确认)完成,PQ(性能确认)可以顺利通过。

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