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自动化系统的接受度已大大提高，尤其是在制药行业。具有多项好处，例如多重食谱处理，消除人为错误，更好的安全性，提高的生产率和电子文档；许多制药设备制造商已将自动化作为其机器操作和控制的标准功能。具有成本效益的可编程逻辑控制器（PLC）型号，以及经过行业验证的多功能图形化人机界面（HMI），实际上已取代了继电器，按钮和面板仪表。

1.目的： 

制定计算机系统验证过程。 

2.范围：

此过程适用于GxP规范活动中使用的所有计算机系统。该SOP适用于当前已安装/可用/ 计划中的计算机系统。该实践和方法也可以用于公司将来可能会推出的新的此类系统。

 3.责任：

IT，生产，质量保证，工程，质量控制部门

 4.程序：

该程序应包括以下计算机系统/软件的验证

制造自动化计算机系统/软件：PLC（可编程逻辑控制器），MMI（人机界面），BMS（楼宇管理系统）等。

生产监控计算机系统/软件：物料管理软件，物料申请和发布软件，工单管理软件，库存管理软件。实验室计算机系统/软件：实验室管理软件，与HPLC，GC，LCMS / MS，UV-VIS分光光度法等相关的计算机系统，与实验室计算有关的软件。 批量发布和其他QMS系统相关的计算机系统/软件：批量发布软件，QMS记录软件，标签软件。 应保留计算机系统清单，并在有新清单时予以更新。 验证/鉴定步骤应包括新清单的用户要求规格（URS），设计规格（DS），功能规格（FS），安装鉴定（IQ），操作鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）。 如有重大变更，应重新确认。定期验证（重新验证）应按照验证总计划中提到的验证策略例行执行。

下面的流程图描述了正式的验证策略：

用户需求规范（URS）：应准备并评估URS。URS应包含要求和规范，例如安全性，访问，存储，备份，审计跟踪等。

设计规范：

应基于URS制定设计和配置规范。 设计规范尽量由卖方提供。配置规范应涵盖计算机系统的适当配置。这将包括所有设置和参数的定义。 硬件设计应定义硬件组件，即系统，接口，组件体系结构。 网络设计规范应包括网络图，安全考虑和性能要求。 应评估与复杂和主要计算机系统/软件（HPLC，GC等）相关的风险。

资格/验证协议：

应为计算机系统和支持IT基础设施准备验证协议。 根据系统的复杂性，可以分别为特定组件/功能准备协议。

每个协议应标识以下内容：

要完成的特定任务; 使用的方法; 关键标准; 验收标准。 协议可以由供应商或用户准备。 根据计算机系统的类型，用途及其复杂性，可以为IQ，OQ和PQ准备单独的协议或组合的协议。

所有方案均应由质量检查负责人批准。

资格/验证协议应包含以下非详尽内容：

–目标/ –范围/ –角色和责任/ –所需工具/ –程序/ –验收标准/ –测试数据表/ –参考

计算机系统验证应按照预先批准的协议执行。与批准协议的任何变更均应得到所有相关部门的同意，如有需要，应记录偏差。

在验证的操作阶段应进行以下检查。如果适用，可以包括其他检查。

–数据：计算机系统应与其他系统进行电子交换数据包括内置检查，用于正确，安全地输入和处理数据。

–准确性检查：任何手动输入的关键数据都应由以下任何一个验证第二名操作员或经验证的电子系统。

–数据存储：应保护存储的数据及其访问性，可读性和应检查准确性。备份数据的完整性和还原数据的能力 应该检查一下。

–打印件：应在适用的情况下获得清晰的打印数据副本，并且在任何需要的地方。

–审核跟踪：任何GMP数据中的任何更改或删除/添加都应该是可追溯的。

–安全：计算机系统只能由授权人员访问。程度安全性应取决于计算机系统的重要性。适用方法如密码，密钥，生物特征识别，限制进入该区域的位置都应到位。

–电子签名：电子签名应是安全的，并应代表处理数据的人。

测试（在OQ，PQ期间）应由人员执行，并应验证结果。校准，操作和预防性维护的SOP应在OQ时确定。在进行OQ时，应向用户/操作员提供培训。在适用的情况下，应使用证据记录实际测试结果，例如所附的丝网印刷和报告，打印输出等。

 4.1 4验证活动中的任何不合格/差异应记录在报告的适当部分。

 验证期间发现的差异应分为严重，主要和次要类别，并应进行评估。在验证活动完成之前，所有差异均应予以纠正和纠正。

以下准则应用于对差异进行分类：

严重：那些对期望的性能/结果产生重大影响的差异。此类差异应予以纠正并消除，然后再继续进行。

重要：对预期绩效/结果影响较小的差异。这种差异可以有条件地接受，但必须在规定的期限内予以纠正和消除。

轻微：对预期效果/结果没有影响的差异。这样的差异可以被接受并且有理由地加以弥补。

用于验证的测试设备应进行校准。

应准备验证报告。该文件应总结所进行的活动，在活动中观察到的任何偏差/偏差，任何未完成的计划以及纠正措施和声明。 验证报告应由质量检查负责人批准。 确认活动完成后，应提供以下综合文件：

–库存清单/ –验证计划/ –URS和设计规范/ –验证/鉴定协议/ –验证/资格摘要报告。

应对经验证的计算机系统/软件进行年度审查，并应评估是否需要重新验证。评审应考虑以下非详尽的方面：

–任何法规更新/ –更改或更新SOP/ –资格状况/ –计算机系统/软件中的任何更改/ –偏差/ OOS日志审查。

应按照政策每年进行定期重新计算机系统验证。

计算机系统验证使用缩略语解释：

SOP：标准操作程序；OOS：不符合规格质量检查；HPLC：高效液相色谱；GC：气相色谱；LCMS：液相色谱：质谱；MS：质谱；QMS：质量管理体系参考文献。