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强制性国家规范《工业洁净室通用规范》意见稿解读

2021-10-25

住房和城乡建设部发布了强制性国家规范《工业洁净室通用规范(征求意见稿)》,对包括医药行业、医疗器械、电子行业在内的工业洁净室的设计、施工、验收和性能和维护做了强制性的要求,例如:

  • 与洁净室无关的管道,不应明设在洁净室内。

  • 单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于65dB(A),非单向流洁净室的空态噪声级不应大于60dB(A)。当净化空调系统末端采用风机过滤器机组时,单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于70dB(A),非单向流洁净室的空态噪声级不应大于65dB(A)。

  • 表2.2.6 洁净室与周围空间的压差值

  • 洁净室压差

  • 注:1 当不同等级洁净室的上技术夹层或下技术夹层相通时不受此值限制。

  • 洁净室应根据生产工艺要求设置防静电环境,防静电标准应满足表2.2.7 的要求。

    表2.2.7 室内控制静电电位绝对值


  • 等级

    静电电位绝对值限值

    室内控制静电电位绝对值

    ≤100V

    ≤200V

    ≤1000V

  • 洁净室内的新风量应确保室内人员每人每小时不小于40m3。

  • 空气洁净度等级严于8级的洁净室(例如A、B级洁净室)不得采用散热器等供暖。

  • 洁净室内地漏的设置应符合下列规定:

    1. 洁净度等级为A级、B级的医药洁净室和严于6级的其他洁净室不应设置地漏;

    2. 其余洁净室内设置的地漏应采用洁净室专用地漏。

  • 洁净室内生产废水排水管道的布置应符合下列规定:

    1. 与重力流废水收集管道连接的工艺设备,在其排出口以下应设置水封,水封高度不得小于50mm;

    2. 重力流废水管道应设置通气管;

    3. 洁净室内输送含有有毒有害危险特性且泄漏后对地下水、土壤等形成污染的生产废水管道不得直接埋地敷设。

  • 洁净室内照明应采用洁净室专用灯具。

  • 医药行业A、B级及其他行业1~5级洁净室的净化空调系统风管的严密性应符合高压风管的规定,并应全部进行漏风检测;医药行业C、D级及其他行业6~9级洁净室的中低压净化空调系统应对30%的风管并不少于1个系统进行漏风检测。

  • 净化空调系统机组在1000Pa静压下,漏风率不应大于1%。

  • 洁净室检测项目

  • 序号

    项目

    要求

    1

    室内工作区(或规定高度)截面风速

    单向流必检

    2

    送风量

    非单向流必检

    3

    气流流型

    有行业要求时必检

    4

    静压差

    必检

    5

    新风量

    必检

    6

    送风高效及超高效过滤器检漏

    5级或严于5级的洁净室以及有行业要求的洁净室必检

    7

    排风高效过滤器检漏

    必检

    8

    洁净度等级

    必检

    9

    温度

    有恒温恒湿环境要求时必检

    10

    相对湿度

    有恒温恒湿环境要求时必检

    11

    噪声

    必检

    12

    浮游菌或沉降菌

    有微生物限度参数要求的洁净室必检

    13

    照度

    有行业要求时必检

    14

    静电

    有行业要求时必检

    15

    防微振

    有行业要求时必检

    16

    气载分子污染物浓度

    有行业要求时必检

    17

    围护结构严密性

    根据需要检测

  • 洁净室检测前,应对所测环境作彻底清洁。检测项目首先应测风速、风量、气流流型、静压差,然后进行过滤器检漏,再测洁净度等级。

  • 对于生物洁净室,应在洁净度等级等必检项目完成并进行表面消毒后检测微生物限度,检测微生物限度前不得进行空气消毒。

  • 洁净室的性能参数监测的内容和要求

  • 洁净室检测

  • 注:空气洁净度等级一般在动态下进行检测,但也可在静态下进行。

  • 医药行业洁净室A级区在动态下进行监测,其他级别在静态下进行检测。



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