强制性国家规范《工业洁净室通用规范》意见稿解读

住房和城乡建设部发布了强制性国家规范《工业洁净室通用规范（征求意见稿）》，对包括医药行业、医疗器械、电子行业在内的工业洁净室的设计、施工、验收和性能和维护做了强制性的要求，例如：

• 与洁净室无关的管道，不应明设在洁净室内。

• 单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于65dB(A)，非单向流洁净室的空态噪声级不应大于60dB(A)。当净化空调系统末端采用风机过滤器机组时，单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于70dB(A)，非单向流洁净室的空态噪声级不应大于65dB(A)。

• 表2.2.6 洁净室与周围空间的压差值

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• 注：1 当不同等级洁净室的上技术夹层或下技术夹层相通时不受此值限制。

• 洁净室应根据生产工艺要求设置防静电环境，防静电标准应满足表2.2.7 的要求。

  表2.2.7 室内控制静电电位绝对值

• 	等级	静电电位绝对值限值
  室内控制静电电位绝对值	一	≤100V
  	二	≤200V
  	三	≤1000V

• 洁净室内的新风量应确保室内人员每人每小时不小于40m3。
  

• 空气洁净度等级严于8级的洁净室（例如A、B级洁净室）不得采用散热器等供暖。

• 洁净室内地漏的设置应符合下列规定：
  

  1. 洁净度等级为*、B级的医药洁净室和严于6级的其他洁净室不应设置地漏；

  2. 其余洁净室内设置的地漏应采用洁净室专用地漏。

• 洁净室内生产废水排水管道的布置应符合下列规定：
  

  1. 与重力流废水收集管道连接的工艺设备，在其排出口以下应设置水封，水封高度不得小于50mm；

  2. 重力流废水管道应设置通气管；

  3. 洁净室内输送含有有毒有害危险特性且泄漏后对地下水、土壤等形成污染的生产废水管道不得直接埋地敷设。

• 洁净室内照明应采用洁净室专用灯具。

• 医药行业A、B级及其他行业1～5级洁净室的净化空调系统风管的严密性应符合高压风管的规定，并应全部进行漏风检测；医药行业C、D级及其他行业6～9级洁净室的中低压净化空调系统应对30%的风管并不少于1个系统进行漏风检测。
  

• 净化空调系统机组在1000Pa静压下，漏风率不应大于1%。

• 洁净室检测项目

• 序号	项目	要求
  1	室内工作区（或规定高度）截面风速	单向流必检
  2	送风量	非单向流必检
  3	气流流型	有行业要求时必检
  4	静压差	必检
  5	新风量	必检
  6	送风高效及超高效过滤器检漏	5级或严于5级的洁净室以及有行业要求的洁净室必检
  7	排风高效过滤器检漏	必检
  8	洁净度等级	必检
  9	温度	有恒温恒湿环境要求时必检
  10	相对湿度	有恒温恒湿环境要求时必检
  11	噪声	必检
  12	浮游菌或沉降菌	有微生物限度参数要求的洁净室必检
  13	照度	有行业要求时必检
  14	静电	有行业要求时必检
  15	防微振	有行业要求时必检
  16	气载分子污染物浓度	有行业要求时必检
  17	围护结构严密性	根据需要检测

• 洁净室检测前，应对所测环境作*清洁。检测项目首先应测风速、风量、气流流型、静压差，然后进行过滤器检漏，再测洁净度等级。

• 对于生物洁净室，应在洁净度等级等必检项目完成并进行表面消毒后检测微生物限度，检测微生物限度前不得进行空气消毒。
  

• 洁净室的性能参数监测的内容和要求

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• 注：空气洁净度等级一般在动态下进行检测，但也可在静态下进行。
  

• 医药行业洁净室*区在动态下进行监测，其他级别在静态下进行检测。