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药品GMP认证:气闸室和更衣室检测和管理

2020-12-23

药品GMP(良好生产规范)设施的设计必须将药品生产中涉及的风险降低,这些风险是通过测试最终产品无法避免的。有一个遵循GMP系统的协议,确保产品按照质量标准持续生产和控制。

洁净室检测

制药厂的洁净空间是专为洁净室而设计的。在进入洁净室之前,工作人员必须遵守某些规程和指南。设计气闸室和更衣室,采用安全措施,有助于洁净室达到标准。

为了做好洁净室检测​气闸室和更衣室,也需要进行静态检测,采用风量罩,风速仪进行通风率检测,保证洁净室入口减少污染物进入洁净室。

气闸室是指洁净室和洁净室周围洁净度较低的区域之间的一个房间(在这里进行最关键的工作)或不同清洁度等级的区域之间。气闸室有气压,快速移动,以冲出可能污染房间的微粒。当人员、材料或设备进出清洁环境时,必须通过气闸。它可以是一个小“橱柜”的大小,也可以是一个大房间,铲车可以带着大型设备进入。

气闸的主要用途是允许人员和设备在不干扰正气压的情况下进入洁净室。大多数气闸具有联锁功能,可防止两扇门同时打开。对于转移设备,建议在门打开时显示指示灯。

更衣室是指更衣室,工作人员在更衣室换上干净的衣服,把不干净的衣服留在更衣室里。在一些GMP制药设施中,气闸室作为更衣区,这是个坏主意。

如果你想要一个更好的高标准洁净室设施,气闸室和更衣室应该分开。至少,更衣室应该有一个单独的舱室,允许工作人员在进入气闸室之前更换和存放他的外套。

更衣室的设计应支持为FDA GMP设施制定的服装协议。典型的更衣室应遵循以下指南。

存放钥匙、手机、笔记本、外套和其他个人物品的个人储物柜应位于更衣室外。

衣架,用于将外套或其他衣物存放在更衣室外或靠近洁净更衣区的前厅。

挂在墙上的外套可以避免地板污染。

在进入洁净室之前,用来清除不需要的东西或脏衣服的垃圾箱。

存放洁净室衣物的储存区。

洁净室检测​​

通过这种方式设计,在气密室中不需要穿礼服,进入气闸室的人已经穿着干净的衣服,这样可以确保更多的安全。将气闸室与更衣室分开的想法使洁净室安全指南更加有效。

具有GMP标准的制药和生物制药设施旨在治疗疾病和提高患者的免疫力。如果没有适当的设施设计,他们就无法生产出清洁和无菌的产品,以防止细菌或过敏原或任何致病物质进入系统。

一个适当的专业知识是需要设计、鉴定和操作这种带有良好气闸和独立更衣室的洁净室设施。气闸室是洁净室的心脏,保持气闸不受污染是至关重要的,一年定期做洁净室检测,就如人体自检。

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