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药厂生产所需压缩空气气源要求

2020-11-26

压缩空气在药品生产企业得到了广泛的应用,如粉体物料的输送、压缩空气吹料、气动式元件的控制等,检测压缩空气质量非常重要,因为涉及药品安全,人体健康安排,定期使用德尔格压缩气体检测仪检测也是GMP要求,也是压缩空气质量检测也是医药洁净室检测中一个重要环境。

压缩空气质量检测仪 

常用到的压缩空气有两种:一种为一般性油润滑压缩机系统,供仪表的气动元件所用 ,不与药品直接接触; 一种为无油压缩空气系统,是与药品生产直接接触的。在制药工厂中,压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机,固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机,提取工艺中的提取罐, 此外,还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。 

制药厂气体用途 

压缩空气用于提取罐的作用是为排渣提供动力,便于排渣;其用于中药粉碎机、旋转式压片机、胶囊抛光机等是起吹扫作用,能够及时将粉尘、杂质等清除;其用于中药灭菌装置能够为灭菌过程提供密封的环境,使灭菌效果更佳; 其用于胶囊填充机是起动力作用,将填充好的胶囊及时出料,防止应排料不及时,导致填充过程中断;其用于超声波洗瓶机是为彻底清除瓶内的杂质提供动力;其用于泡罩包装机是为PVC材料吹塑成型提供动力;其用于喷雾干燥制粒是为喷枪喷洒药液或者粘合剂提供动力以及为及时清除粉尘提供必要的动力;其用于高速混合制粒是为此过程提供密封的环境和一定的能力,使物料混合均匀,以达到混合制粒的效果,同时也为出料和进料提供了较大的动力。

由于与药品生产直接接触的压缩空气的品质直接影响了产品质量的好坏,因此目前药品生产企业使用 多的还是无油压缩系统。为了保证压缩空气的品质,对压缩空气采取严格的检测和净化处理就显得格外重要了 。

一般来说,药品生产用的气源质量等级应该满足 ISO8573. 1( GB/T13277—91)1- 2- 1 款的要求,即露点- 40 ℃ ,固体颗粒粒径≤ 0. 1μ m,含油量≤ 0. 01mg/m3。压缩空气质量标准与质量等级规定( ISO8573. 1)如表1所示。

压缩空气质量标准

药品作为一种特殊的物质, 与人们的生命息息相关, 因此国家食品药品监督局对制药行业制订了严格的质量规范。 其中压缩空气作为制药行业的关键介质,因此:

1. 对其过滤器和呼吸过滤器的完整性应定期检查, 以避免混入微小的颗粒(如尘埃、铁锈等) , 极易损坏气动元件, 堵塞节流孔, 更加严重的是极易对物料造成严重的污染。
2. 需严格控制混合在压缩空气中的油蒸气的含量, 防止其超过一定程度而引起爆炸。
3. 需严格控制混合在压缩空气中的水分, 因在一定的温度压力下混合于其中的水分就会饱和析出水滴, 当压缩空气与物料接触时, 极易对物料的质量造成严重的影响,甚至影响整批药物的质量, 造成巨大的经济损失。
4. 压缩空气的温度应适宜, 如过高会引起空压系统的密封件、 软管材料、 膜片等老化。
5. 应定期对压缩空气的管路系统进行检查, 防止因管路漏气而达不到所需的动力, 影响药物的生产过程以及产品的质量。

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