压缩空气系统的验证重要步骤

一个标准化的压缩空气验证必须包括，设计确认、安装运行确认、性能确认（压缩空气检测）三个步骤。每个步骤的实施都必须遵循规范化、标准化流程，否则压缩空气系统验证可能出现失败。

一、设计确认

一般认为压缩空气的质量是由终端除菌过滤器来保证的，但其油份、水分要靠制备单元和除水单元来去除的，所以制备系统和分配系统都可以划为直接影响的系统，需要进行调试和确认活动。

在施工之前，压缩空气系统的设计文件如用户需求说明（URS）、功能设计说明（FDS）、软件设计说明（SDS）等都要逐一进行检查已确保能够*URS要求。

压缩空气系统的设计确认中至少应该包含以下内容：

压缩空气的质量标准：压缩空气中的水含量，碳氢化合物（油雾）含量等指标是否符合使用要求。压缩空气制备系统的供气压力、供气量是否满足工艺使用的要求。

分配系统中的减压阀、安全阀安装位置、选型是否合理。

系统材质的要求：工艺气体的管道宜采用316或者316L不锈钢，仪表用气可采用304不锈钢，气体系统一般不要求很高的表面光洁度。

焊接要求：分配系统的焊接规程是否得到批准，工艺气体的管道宜尽可能采用自动焊接。

控制系统的要求：对于气体质量要求较高的系统，应当设计必要的在线参数监测及报警功能对露点、压力等参数实施监测。在监测到参数超标时可以提供报警或切断气体供给。

日常取样要求：系统取样设计应该满足日常监测的要求，应至少在总供气口和系统远点安装取样阀，在总供气口取样可以监控制备系统的状态，防止不合格气体进入分配系统，在远点取样可以了解系统的差点状况，监控系统状态。

二、安装和运行确认

安装和运行确认测试项目一般有：

系统竣工图纸和系统资料的确认：应该检查这些图纸上的部件是否正确安装，标识，位置正确，安装方向，取样阀位置，在线仪表位置等是否正确；

空压机、过滤器、干燥器等关键单元的合格证、技术手册的确认：关键单元应该按照技术手册进行操作和维护，所以应该在安装确认中检查技术手册是否已经存在；

除菌过滤器的完整性测试报告的确认：完整性测试是GMP要求的证明其具有除菌功能必要测试；

缓冲罐及管道管件的材质证书、焊接记录的确认：洁净气体管道的材质和焊接质量是终用气点质量的有力保证；

系统关键仪表的校准证书的确认：气体系统中的关键仪表一般只有在线露点仪和压力表；

缓冲罐及系统管道的试压记录、压力容器证书、泄露实验记录、清洗钝化记录等确认：系统的关键工程测试记录是系统放行的前提条件；

自动控制系统的安装确认包括接线图、PLC输入输出和人机界面的检查：自控系统对于系统正常运行起决定性的作用；

自动控制系统的关键报警与连锁的确认：主要是关键运行参数的报警必须能够正确触发；

系统运行参数及数据存储的确认：压缩空气制备系统的关键参数如排气压力、排气量、露点是否达到设计标准，数据的存储功能是否有效。

三、性能确认

性能确认的目的是证明工艺气体系统在确定的操作参数及程序下气体质量能够满足设计和使用的要求。

性能确认应该对风险评估评估出的关键质量属性进行确认，证实工艺气体性能可以满足质量要求。性能确认中应对工艺气体的关键质量属性包括：纯度、水含量、碳氢化合物（油雾）含量、悬浮粒子和微生物含量。系统的远点一般被认为是条件差的用点，也是进行性能确认的重点。

性能确认少进行连续三到四天，每天测试一次。

纯度测试：测试可以确认供气单元的纯化能力能够达到设计标准。一般在分配系统前后各特殊使用点每天进行测试。

压缩空气含水量检测：测试可以确认分配系统管路没有引入水分。一般在干燥过滤器后和各使用点每天进行测试。系统的密封性也可以通过先测试干燥器后的压缩空气的水含量，然后测试离干燥器远端出口的水分含量来判断。因为远端的出口水含量升高的几率大，所以如果该店测试合格还可以说明系统管路密封良好。压缩空气含水检测一般推荐是维萨拉DM70手持式露点仪，经久耐用，品质优良。

压缩空气含油量检测：测试可以确认制备单元能够达到设计标准，确认分配系统管路没有引入油份。一般在除油过滤器后和使用点每天进行测试。目前检测压缩空气主要设备就是德尔格压缩空气检测仪。

悬浮粒子测试：测试是为了证明系统是洁净的，测试一般在性能确认的每一天在系统的每个使用点进行。测试目的是证明悬浮粒子含量持续符合系统的可接受标准。

微生物测试：测试可以确认系统微生物含量不超过工艺要求，测试要求在性能确认过程中每天在系统的每个使用点进行。