随着新版《中国药典》实施临近，制药行业对压缩空气微生物检测的合规性要求日益严格。作为专业第三方检测机构，大湾检测凭借技术与丰富经验，为药企提供全流程检测解决方案，保障生产安全。
压缩空气检测
在制药行业，压缩空气的微生物检测是保障产品质量和安全的重要环节。根据相关法规要求，企业必须定期监测压缩空气质量涉及颗粒，微生物，油含量，水含量，CO和CO2，以防止污染并确保符合GMP标准。
| 压缩空气检测项目 | 检测目的 | 参考标准 |
|---|---|---|
| 颗粒污染物 | 检测空气中悬浮颗粒（如尘埃、金属碎屑等）的浓度与粒径分布，防止物理污染。 | GMP 附录《洁净厂房设计规范》：洁净区压缩空气颗粒数需符合对应洁净级别（如 A 级≤3520 个 /m³（≥0.5μm））。 |
| 微生物污染 | 检测细菌、真菌、放线菌等微生物的数量与种类，避免微生物通过压缩空气引入药品。 | 《中国药典》通则 1105/1106：微生物限度≤100CFU/m³（非无菌药品）；无菌药品需符合无菌检查要求。 |
| 油含量 | 检测压缩空气中的油雾或油蒸气，防止润滑油污染药品或生产设备。 | GMP 要求：压缩空气应使用无油压缩机或配备高效除油装置，油含量≤0.01mg/m³。 |
| 水含量（露点） | 控制压缩空气中的水蒸气含量，避免冷凝水滋生微生物或腐蚀设备。 | 制药行业常用标准：压力露点≤-40℃（对应常压露点约 - 23℃），防止液态水生成。 |
| CO 与 CO₂含量 | 检测燃烧产生的有害气体，确保压缩空气气源（如氮气）的纯度符合工艺要求。 | 《中国药典》新增要求：氮气中 CO≤5ppm，CO₂≤300ppm，水含量≤241mg/m³（0.03ml/ml）。 |
大湾检测配备安德森级联撞击采样器、激光尘埃粒子计数器等设备，可精准检测压缩空气中的微生物、颗粒污染物、油含量、水含量及 CO/CO₂等核心指标，检测结果符合 GMP 及药典标准。
压缩空气检测服务
以压缩空气微生物检测为例：检测设备通过使气体温和而直接地撞击到琼脂表面来采集压缩气体中的微生物。撞击直接在压缩环境中进行，避免解压过快对微生物的伤害。确保样品的完整性和准确性。
截至目前，大湾检测已为超百家药企提供压缩空气检测服务，助力客户快速响应法规变化，降低合规风险。选择大湾检测，让压缩空气检测更专业、更高效，为药品质量安全筑牢防线。提供多种操作模式，适应不同的工作流程。无论是自由配置、符合用户管理的需求。
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