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6月京灿全员参与学习 2020版EU GMP指南

2022-06-27

由PIC/S、WHO和欧盟合作2020年2月20日修订的欧盟GMP指南附录1已经处于最终通过阶段,预计今年9月底前将正式发布,欧盟委员会正在等待PIC/S和WHO的审查。

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欧盟委员会健康与食品安全局发布了《EU GMP指南》附录1的最新一版草案,这次草案相比现行版本的附录1改动非常大,针对新版附录1草案的主要变化点进行详细解读,主要涉及:范围、原则、质量风险管理、污染控制策略、厂房洁净技术、生产和特定技术等。

新附录将对无菌和无菌生产具有重大影响:

1、调整了冻干机的要求,给予两年的过渡期。

2、本次修订是对当前版本重大改进,突出了PIC/S、EMA和WHO之间的合作。

3、防止污染的新技术内容,RABS和隔离器,解决之前指南模糊性的地方。

4、无菌处理的密闭性系统和一次性系统都将有新内容。

5、PUPSIT:灭菌过程过滤器使用前、灭菌后都要进行完整性测试。

6、放射性药品无需进行PUPSIT测试。

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