12种在洁净室中不应再看到的东西

制药洁净室设计缺陷：12种，不应该再在洁净室中可以看出 

 在过去的几年中，我浏览了许多由小型运营商和蓝筹跨国公司设计和建造的新旧无尘室。遗憾的是，我在许多此类设施中观察到的共同点是洁净室设计选择非常差。通常，设计与任何GMP标准或法规没有直接冲突。但是，设计差距可能会对无尘室的长期合规性造成重大风险。关于《良好生产规范》附件1的修订，这将有助于起草一些要点，我认为，制药或医疗设备洁净室设计中不应再看到的十二件事！主题：GMP洁净室设计缺陷。阅读时间：2分钟。 

1.洁净室表面问题

如果起始包装材料和初级包装材料，中间产品或散装产品暴露于环境中，则其内表面（墙壁，地板和天花板）应光滑，无裂纹和开缝，不得散落颗粒物，并应易于有效地清洁和清洁。必要时进行消毒。  3.9节PE009-8 – PIC / S良好生产规范指南第1部分

洁净室的内部皮肤是您将主要事物拒之门外的主要屏障。像您自己的皮肤一样，应该很好地保养它，只有在必要时才可以刺穿。此外，孔，隆起，裂缝，尖角和凸起的表面都会造成清洁问题，在我看来，这被认为是GMP洁净室设计的缺陷。想一想清理一块大玻璃相对于砖墙所需的工作量。以下将提供一些常见示例，这些示例中您的洁净室内部皮肤的完整性未得到尊重。

2.铆钉

经常看到的另一个无尘室设计缺陷是铆钉。铆钉用于固定就位的拱形或窗框，也可以用于连接面板。在某些情况下它们可能是必需的，但在大多数情况下通常是*不必要的。

充其量讲，无尘室中的铆钉呈块状，顶部涂有一层硅胶。非常糟糕的情况是，在设备的停滞，不受控制的部分直接钻一个洞。

如果铆钉在毛边或凹痕后面，则可以使用。但是，不能在操作洁净室的内表面看到它。有许多经过适当设计的解决方案，它们在GMP洁净室设计的成本，安装时间和外观方面均更为有效。

3.蘑菇头

蘑菇头螺栓用于支撑夹芯板天花板。在天花板上钻一个孔，将一根螺杆推入并固定到屋顶。在天花板的干净侧，拧上一个形状像蘑菇顶的圆盘。这将夹心板固定到位。那么，为什么我不喜欢在洁净室设计中使用它们呢？

同样，因为有*合适的替代解决方案，不需要在内部洁净室皮肤上直接钻一个洞。许多优质的洁净室承包商都拥有适当的隐藏式固定装置，它们不会破坏洁净室的障碍，但仍可为您提供蘑菇形螺栓的强度。但是，如果您已经有了它们，我将保留它们。根本不可能改装隐藏式天花板吊架。

4.灰色的电线管顺着墙壁延伸

想象一下，您刚刚建造了非常漂亮的洁净室，但是安全工作是根据单独的合同进行的。这家安全公司走进来，惊恐地看到他们开始抽出¾英寸的灰色导管，并开始将其拧入美丽，无暇的洁净室墙壁。不幸的是，我看到了很多。如此之多，以至于现在有点开玩笑了。老实说，这是我职业生涯的早期一次。无论您是使用三明治板，螺柱和灰泥/干式墙还是砌块，并且经过适当的深思熟虑，所有服务都可以而且应该被隐藏。此外，适当的项目沟通和良好的规范应有助于在洁净室设计中尽量地减少此类情况。

洁净室的实际设计注意事项：以下洁净室设计功能通常被认为是洁净室的很好实践，但往往导致洁净室的维护难度和/或维护成本比实际情况高。

5.带有倾斜窗台的窗户

我知道某些法规甚至对此进行了规定，但坦率地说，如今，模块化，充气式双层玻璃窗单元可以*与周围环境齐平，如果明智地使用它不会破坏您的预算。如果您的洁净室窗户朝着非洁净室空间看，请在洁净室一侧安装一个齐平的窗格，以抵消双层玻璃的成本。如果这没有改变您对它们的看法，则请注意清洁人员用倾斜的窗台正确清洁单个玻璃窗需要多长时间，然后查看清洁墙的等效区域需要多长时间。然后，用该时间乘以您设施中的窗户数和每年清洁设施的次数。

6.*密封的洁净室门

由于无尘室在高压下运行，因此常常需要做出一致的努力以使这些室尽可能密封。这可能会给您带来很大的痛苦，使您的设备在调试时以及长期试图使其保持规范状态时适当地平衡压力。门下的合理气流将使您的压力更趋静态，在您打开和关闭门时将减少对设备的压力，并将其保持在规格范围内更长的时间。当然，必须在尽量地减少交叉污染风险的同时，并确保您不会损失过多的调节空气，这会花费您大量的资金，这是必须加以平衡的。一些空调系统在压力控制方面要比其他空调系统更好，因此在设计无尘室时也要考虑到这一因素，而且需要对洁净室检测来定期监控洁净室状况。

外观就是一切：即使它是功能性的工业空间，洁净室的外观也至关重要。外观漂亮，装修精美的洁净室表明您处于受控状态。它激发了您对审核员的信心，而不是激发他们穿上长袍并用放大镜走进您的设施。

7.不良的有机硅密封胶应用

不良的有机硅密封胶有很多类型，有些比其他的要差。涂有机硅是一门艺术，看着真正的专业人士把洁净室密封起来是一种乐趣。但是，任何有能力的商人都可以通过指导和一点耐心来掌握这项技能。以下是在洁净室设计中应用硅酮密封胶的一些技巧：

• 仅在清洁的环境中使用有机硅 – 残留在有机硅中的污垢会使您的洁净室永远看起来很脏。确保已将所有表面擦拭干净，没有任何清洁材料或溶剂的痕迹。如果您使用的是聚氨酯密封胶，那么在使用后您至少需要保持房间清洁24小时，因为形成“皮肤”所需的时间要比硅酮密封胶更长。
• 夹层板接缝处的有机硅使用效果差 –当填充两块板之间的缝隙等缝隙时，沿接缝长距离涂抹有机硅。然后将弄湿的毛巾或布顺着接缝顺滑下来，以去除多余的部分。通常，去除太多的硅树脂后，墙壁或天花板上会留下巨大的缝隙，您将永远受到麻烦。由于材料的表面张力，整个连接处会出现轻微的倾斜，但深度不应大于间隙的宽度。
• 涂污的硅酮 –涂污的硅酮不仅看起来不好，而且会随着时间的流逝而脱落并造成潜在的污染问题。值得与您的洁净室安装人员讨论什么是可接受的有机硅应用程序，什么不是？
• 硅胶颜色不正确 –油漆或夹心板与硅胶的颜色不正确匹配可能会损害您的完美涂饰效果，听起来就像色彩顾问。纯白色有机硅应用于灰白色的夹心板就是一个很好的例子。密封剂应用中的任何细微瑕疵都会在较暗的背景下明显突出。您希望洁净室的墙壁看起来尽可能均匀，因为任何变化都会吸引人眼球并突出任何缺陷。

8.光线不足

呆板的无尘室会给您带来很多问题，并且被认为是无尘室的另一个设计缺陷。如果光线暗淡是个问题，清洁时很容易漏掉污染物。阅读乐器时也可能会犯错误；就像审计员在温暖的夏夜里被点燃的蛾子一样，审计员也被吸引到一个黑暗，阴暗的空间中，以查看在那里可能隐藏着哪些类型的不符合项。洁净室的照明应始终保持统一，并尽量减少暗处的阴影，以帮助履行GMP职责。

9.光线太多

我经常进入无尘室，立刻有想戴一副太阳镜的冲动。虽然光线充足的洁净室看起来确实不错，但它可能会引起一系列问题-不仅是眩光，还会产生过多的热负荷。主要问题是它与HVAC寄存器竞争空间。尽管有些建筑师和室内设计师可能会告诉您，在GMP洁净室中，HVAC通风机的理想位置远比照明的位置重要。

基本问题和洁净室设计缺陷：这些是洁净室的显而易见的问题，应该显而易见。但我一直在GMP洁净室中找到它们。在我看来，这表明洁净室设计人员尚未了解洁净室设计的基本概念。

10.进入清洁环境的东西

如果您想将物料从C级房间通过直通箱传递到B级房间，直通通道应突出到哪个空间？C级空间应该是显而易见的答案。但是我一次又一次地看到直通通道伸入B级空间，或者是中途或*伸出。您的关键区域应尽可能靠近光滑的六边形框。这样可以增强气流，减少死区，凹陷，接合和密封，并使空间更快，更容易清洁。

11.洁净室中的烟雾探测器

洁净室旨在清除空气中产生的颗粒。这些颗粒可能是一般的污垢，产品，原材料甚至烟雾。考虑到这一点，为什么有人会在无尘室天花板上安装烟雾探测器以防火？但是，我不断看到这些规定。它们是您的火灾探测武库的必要组成部分，但应放置在可能产生任何烟雾的地方。

12.内部绝缘管道

管道系统和AHU的内部结构，例如洁净室的墙壁，天花板和地板，应光滑，不透水。因此，内部绝缘或隔音在洁净室管道系统中不存在。

内部绝缘材料，特别是廉价和讨厌的材料，会脱落纤维，从而缩短HEPA过滤器的寿命，或直接吹入洁净室。此外，原材料或产品对管道系统的无意或长期污染会给您带来严重的清洁问题。如果您遇到严重的微型或模具问题，则更换风管系统可能是您的不错选择。

设计洁净室时的下一步操作。

有些事情很容易修复，例如更换铆接的小孔和笨拙的硅胶制品。除非准备花一点钱，否则洁净室内部皮肤上的孔（尤其是如果使用夹心板的孔）可能很难修复。

这凸显了一次正确处理并从一开始就使用合适的人员的重要性。所有洁净室项目都有一条更容易，更便宜且风险更低的途径。