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氮药用辅料标准

2023-05-16

国家药典委发布了氮药用辅料标准,其中规定了氮药用辅料的含量要求、鉴别方法、检查方法、含量测定方法等。具体标准如下:

  1. 含量要求:含氮量不得少于99.5%(ml/ml)。

  2. 鉴别方法:取本品,用二氧化碳检测管测定,含二氧化碳不得过0.03%(ml/ml)。取本品,用一氧化碳检测管测定,含二氧化碳不得过0.0005%(ml/ml),取本品,用水检测管测定,含水不得过0.03%(ml/ml)。

  3. 检查方法:取本品,用微量氧分析仪测定,含氧不得过0.5%(ml/ml)。

  4. 含量测定方法:取本品,依法测定,含量%=100-(二氧化碳+一氧化碳+水+氧)。

氮药用辅料标准的制定将确保药用辅料的质量和安全,防止因使用非标准辅料而导致的药品不良事件的发生。

氮气质量检测


为何要检测二氧化碳,一氧化碳,水分和氧气。

二氧化碳:本品从空气中分离制得,二氧化碳可能会带入产品,对产品的质量产生影响。标准制订参考了 EP10.0 和 BP2020 中二氧化碳检测的方法及限度,采用气体检测管。

一氧化碳是大气中分布广数量最多的污染物,对人体有毒,氮的制备是以空气为原料,含有一氧化碳,故对一氧化碳进行控制。标准制订参考了 EP10.0 和 BP2020中一氧化碳检测的方法及限度,采用气体检测管。

水分:空气中的水蒸气在氮制备分离过程中,会被带入产品中,可能会导致易水解药品出现降解,影响药品的质量,且水分过高,还可能导致储罐及传输管道生锈、霉菌等问题,增加药品的质量风险,是制剂企业最关注的指标之一。EP10.0 和 BP2020 是通过水蒸气检测管进行该项目的控制。

CO2,CO和H2O使用德尔格检测管,经济高效,方便快捷。
氧:空气中约含有 21%氧气,是氮以外含量成分。氮气中含氧量是制剂企业关注的指标之一。氮中的含氧量测定主要有两种方法,一种是用微量氧分析仪进行测定,另一种是用气相色谱法测定。起草单位通过试验对比气相色谱法和微量氧分析仪发现,在国外药典色谱条件下测定,产品含氧量较低时,气相的测定存在误差,且测定存在氯的干扰。经调研,气相色谱法使用成本高,操作繁琐,耗时长。考虑气相色谱法在氧含量测定中优势不明显,而微量氧分析仪操作简单、检测速度快、准确度好,拟订标准中选则微量氧分析仪作为氧含量分析仪器。欧美日各国药典对氧限度的规定不同。根据调研,以应用为导向,建议氧含量与氮含量控制限度相应,拟订为 0.5%。

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