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压缩空气尘埃粒子检测标准

2021-12-03

 制药工业尘埃粒子测试遵循以下标准:GB/T 16292-2010 <<医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法>>、ISO 14644-1:2015(E)、2010版GMP和GMP指南等等,在洁净室检测的实际应用中,药品生产企业根据生产的实际情况、洁净室的用途,结合相应的法律法规,会选择或制定适合企业的尘埃粒子数标准。如下面的表格所示就是我们常用的一个尘埃粒子数标准。 

2021120304.png


一、目的:确保使用的压缩空气中尘埃粒子量在要求范围之内。

二:适用于压缩空气尘埃粒子检测

三:负责人:质量部

四:内容

    1测试要点

    对压缩空气采样量的控制,才能计算出尘埃浓度。

    2测试条件

    气源基本过滤完整。

    测试之前需要放气10分钟左右。

    3采样流程

    准备好好激光粒子计数器和压缩空气采集器。

    用气源先过采集器2分钟。

    连接好采集器和激光粒子计数器

    调整好采集器流速,开启激光粒子计数器。

    进行采样,计数,打印结果。

    4结果计算

2010年版的GMP中规定,洁净度级别分为A、B、C、D四级,有静态、动态的监测之分。在实际的测试中,每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限,全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限UCL必须低于或等于规定的级别界限,当采样点数大于9点时,不需要计算UCL。

 

洁净级别

静态尘埃粒子/m3

动态尘埃粒子0.5um

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

*

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

2900

C级

352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

29000

不作规定

不作规定

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