压缩空气尘埃粒子检测标准

 制药工业尘埃粒子测试遵循以下标准：GB/T 16292-2010 <<医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法>>、ISO 14644-1:2015(E)、2010版GMP和GMP指南等等，在洁净室检测的实际应用中，药品生产企业根据生产的实际情况、洁净室的用途，结合相应的法律法规，会选择或制定适合企业的尘埃粒子数标准。如下面的表格所示就是我们常用的一个尘埃粒子数标准。 

一、目的：确保使用的压缩空气中尘埃粒子量在要求范围之内。

二：适用于压缩空气尘埃粒子检测

三：负责人：质量部

四：内容

    1测试要点

    对压缩空气采样量的控制，才能计算出尘埃浓度。

    2测试条件

    气源基本过滤完整。

    测试之前需要放气10分钟左右。

    3采样流程

    准备好好激光粒子计数器和压缩空气采集器。

    用气源先过采集器2分钟。

    连接好采集器和激光粒子计数器

    调整好采集器流速，开启激光粒子计数器。

    进行采样，计数，打印结果。

    4结果计算

2010年版的GMP中规定，洁净度级别分为A、B、C、D四级，有静态、动态的监测之分。在实际的测试中，每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限UCL必须低于或等于规定的级别界限，当采样点数大于9点时，不需要计算UCL。