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真空冷冻干燥机性能验证

型号:

产品时间:2020-12-17

简要描述:

真空冷冻干燥机性能验证主要是对干燥箱隔板制冷速率、隔板温度均匀性、在位灭菌、噪声、冻干机的真空泄漏率、水汽捕集器捕水能力等内容进行测试,验证真空冷冻干燥机的性能。

真空冷冻干燥机性能验证

大湾检测技术有限公司是一家从事洁净室检测、设备验证和GMP技术服务的技术服务公司。位于上海,具有独立法人地位和第三方检测地位,并依据ISO9001:2008理念进行管理。服务项目涵盖了洁净室综合性能测试、过滤器的检漏、空调系统运行诊断和分析、洁净空调系统风量与压差调试、压缩空气质量测试和灭菌设备验证、冷库温湿度验证、冰箱与培养箱温湿度验证、生物安全柜检测、超净台检测等设备验证及GMP咨询管理。

检测项目

<strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong><strong>真空冷冻干燥机性能验证</strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong></strong>

真空冷冻干燥机性能验证方法

干燥箱搁板制冷速率试验接通水阀,打开电源开关,当搁板温度调整到20℃时开始计时,降至-50℃时,查看此过程所用时间。
搁板温度的均匀性试验在每层搁板的任意位置放置五支接触面为平面、精度为±0.1℃的温度传感器,关闭干燥箱的门,启动机器加热至50℃,保温30min,观察各探头所显示的温度计算温差,再将机器制冷至0℃,保温30min,观察各探头所显示的温度计算温差,再继续讲机器制冷至-50℃,保温30min,观察各探头所显示的温度计算温差。
在位灭菌试验 经清洗后的干燥箱,再将嗜热芽孢菌芽孢制成的生物指示剂放置于干燥箱内各层搁板上,当温度升至121℃,压力达到0.11MPa时,保温30min将生物指示剂取出,直接放于56℃~60℃培养24~48h。之后取出根据颜色反应判断灭菌效果,培养后取出应保持紫色为灭菌合格;若变黄色则判为灭菌不合格。
噪声试验测量点位置沿冻干机周边布置,一般取设备正面、后面、两侧面共四个位置作标准测量点位置。周边每隔5m左右的
间距增加一个辅助测点位置,相邻两测量点位置的噪声测量值之差大于5dB(A)时,应在量测量点位置之间增加一个
辅助测点位置。
测量点距地面的高度为1.55m±0.0075m,距冻干机周边的水平距离为1m。
冻干机的真空泄漏率试验当干燥箱、水汽凝结器内压力达到5Pa,关闭隔离阀真空泵保压30min后,记下真空表数值,按下式计算真空泄漏率。
真空泄露率=(X-5)×V溶/(30×60)  ≤0.025Pa﹒m³/s
式中:X  ---保压30min后干燥箱内的真空压力,Pa;
      V溶 ---干燥箱内的净容积,m³。
水汽捕集器捕水能力试验将11kg/㎡的水装入专用不锈钢盘,使每只不锈钢盘的水量相等,放入干燥箱搁板进行制冷。当干燥箱温度达到-50℃时,
水汽凝结器开始制冷,当其温度达到-60℃时,启动真空泵,使水升华,24h后称出盘中的剩余水量并计算捕水能力。

第三方检测服务流程

大湾检测技术有限公司是一家从事洁净无尘室环境检测、设备验证和GMP技术服务的技术服务公司。位于上海,具有独立法人地位和第三方检测地位,并依据ISO9001:2008理念进行管理。服务项目涵盖了洁净室综合性能测试、过滤器的检漏、空调系统运行诊断和分析、洁净空调系统风量与压差调试、压缩空气质量测试和灭菌设备验证、冷库温湿度验证、冰箱与培养箱温湿度验证、生物安全柜检测、超净台检测等设备验证及GMP咨询管理。

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