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制药行业GMP洁净室检测

型号:

产品时间:2020-12-14

简要描述:

制药行业GMP洁净室检测是指制药洁净室及内部的设备按好风速、高效过滤器检漏、洁净度等不同的项目进行测试,达到医药工业洁净室等相对的标准。

制药行业GMP洁净室检测

大湾检测技术有限公司是一家从事洁净室检测、设备验证和GMP技术服务的技术服务公司。位于上海,具有独立法人地位和第三方检测地位,并依据ISO9001:2008理念进行管理。服务项目涵盖了洁净室综合性能测试、过滤器的检漏、空调系统运行诊断和分析、洁净空调系统风量与压差调试、压缩空气质量测试和灭菌设备验证、冷库温湿度验证、冰箱与培养箱温湿度验证、生物安全柜检测、超净台检测等设备验证及GMP咨询管理。

制药行业GMP洁净室检测

目前,制药企业洁净度分为A、B、C、D级。

A级区一般包括各种层流(灌装层流、整衣层流、灭菌层流、称量罩、隔离器等)、生物安全柜、洁净工作台等,主要检测项目包括风速、高效过滤器检漏、气流流型、洁净度、微生物检测(沉降菌、浮游菌、表面菌)、噪声、照度、温度、相对湿度等;

B、C、D级洁净室(区)检测项目包括风量/换气次数、静压差、高效过滤器检漏、洁净度、微生物检测(沉降菌、浮游菌、表面菌)、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间等;

另,根据无菌制剂与非无菌制剂的差异,非无菌制剂不做表面菌检测;若需静电测试时,可增加表面导静电性能测试。​

检测项目

适用对象

检测标准

高效过滤器检漏

风量/换气次数检测

风速检测

压差检测

洁净度检测(悬浮粒子数)

温度检测

相对湿度检测

噪声检测

照度检测

气流流型检测

自净时间检测

微生物检测(浮游菌,沉降菌,表面菌)

臭氧浓度检测

紫外辐射检测

洁净室(洁净车间)

QC实验室

生物安全柜

层流车

洁净工作台

称量罩

隧道灭菌烘箱

热风循环烘箱

传递窗

灌装层流

隔离器

等等

《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010

《洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法》GB/T25915.3-2010

《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010

《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010

《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010

《洁净工作台》JG/T292-2010

《Ⅱ级 生物安全柜》YY0569-2011

《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011

《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012

洁净室检测服务

<strong>制药行业GMP洁净室检测</strong>


 

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